Évoluer dans un secteur en Révolution.
"Si vous êtes dans le domaine de la santé et de la MedTech, vous le savez bien : garantir la conformité de vos produits aux normes est vital pour votre entreprise ; une condition sine qua non, pour mettre sur le marché vos produits et services.
En parallèle, le secteur de la santé est dans une dynamique de changement, technologique, organisationnel.
En échangeant avec nos clients, nous notons qu’une prise de conscience émerge chez les fabricants de dispositifs médicaux qui considéraient encore il y a quelques temps que la méthode la plus fiable pour obtenir la certification de leurs produits est la méthode traditionnelle cycle V.
Les approches agiles ont d’ores et déja démontrées les gains qu’elles apportent, quelque soit le secteur, y compris dans le médical où on peut réussir un audit de conformité aux normes et développer en Agile.
En effet, ISO 13485, IEC 62304, ces standards définissent les objectifs à atteindre pendant le cycle de vie d’un logiciel à travers la mise en oeuvre d’un ensemble d’activités. Libre à chaque organisation de mettre en place les processus, les méthodes et les outils pour atteindre ces objectifs.
La question qu’il faut donc plutôt se poser est : Comment l’agilité peut faciliter la conformité réglementaire ? Allez, on vend la mèche : l’agilité va apporter de bonnes pratiques pour une gestion maîtrisée et efficace tout au long du processus de développement logiciel avec une assurance qualité rigoureuse, évolutive et incrémentale.
Ce livre blanc vous apporte des éléments de réponse que nous aurons plaisir à approfondir avec vous."
