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Validation et qualification dans un environnement régulé

Le présent livre blanc donne une vue d’ensemble de la classification de la validation et de la qualification dans l’environnement BPF, et décrit la méthode générale de qualification avec les étapes essentielles de DQ, d’IQ, d’OQ et de PQ.

  • EditeurBinder
  • Version PDF - 10 pages - 2016 - Français

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Introduction ou extrait du livre blanc

"Pour garantir la sécurité des consommateurs, les médicaments sont soumis à une surveillance stricte de la part des autorités tout au long de leur cycle de vie.

Pour se conformer à la directive des autorités visant à fabriquer en continu des produits de qualité constante, des systèmes d’assurance qualité ont été mis en place dans l’industrie pharmaceutique dès les années 60. Il s’agit des fameuses bonnes pratiques.

Les bonnes pratiques représentent chaque phase du cycle de vie d’un médicament, du développement à la commercialisation, en passant par les tests et la fabrication.

La notion de Bonnes Pratiques de Fabrication (en anglais Good Manufacturing Practice, GMP), a été introduite par la FDA (Food and Drug Administration). Les BPF sont reconnues à l’échelle internationale et regroupent un ensemble de réglementations et textes complémentaires.

Les premières règles de BPF ont été publiées en 1968 par l’Organisation mondiale de la santé (WHO en anglais). Au fil des ans, d’autres bonnes pratiques ont été introduites comme, par exemple, les Bonnes Pratiques de Laboratoire ou les Bonnes Pratiques Cliniques.

Initialement pensées pour les produits médicamenteux, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont aujourd’hui également utilisées dans l’industrie agro-alimentaire et cosmétique."

Validation et qualification dans un environnement régulé