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Préparer et mettre en œuvre la réglementation de dispositifs médicaux - à faire et à éviter

Un livre blanc sur l'impact de la réglementation des dispositifs médicaux.

  • Editeurbsi
  • Version PDF - 35 pages - 2015 - Français

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Introduction ou extrait du livre blanc

"Dans le précédent livre blanc publié, les réglementations proposées par l’UE pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro : une vue d’ensemble des conclusions attendues et des conséquences pour le marché, nous avons présenté une vue d’ensemble des modifications législatives susceptibles d’être apportées par la nouvelle Réglementation européenne des dispositifs médicaux (MDR) et la Réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) Les deux réglementations sont actuellement aux dernières étapes de la procédure législative et leur finalisation est estimé courant de 2016, ce qui leur permettra d’entrer en vigueur d’ici la fin de l’année 2016 ou au début de l’année 2017. Un certain temps sera nécessaire pour peaufiner le texte convenu et pour le traduire dans les différentes langues officielles de l’UE.

Comparé au livre blanc précédent, le présent livre blanc fournira des informations sur l’impact sur les fabricants et se fonde sur les tableaux figurant à la fin des chapitres MDI. Ces tableaux procurent une liste de vérification en vue de la préparation à la MDR, basée sur notre compréhension actuelle de la MDR. La liste de vérification fournit une liste exhaustive des actions actuellement envisagées pour le fabricant avant, pendant et après la période de transition de la MDR pour chaque chapitre de la MDR et ses Annexes. De même, la IVDR sera abordée dans un livre blanc séparé."

Préparer et mettre en œuvre la réglementation de dispositifs médicaux- à faire et à éviter